日前，四川大学华西医院成功完成金沙娱场城官网投资企业南京圣德医疗科技有限公司（简称“圣德医疗”）Xcor™瓣膜产品第130例瓣膜置换手术。基于对圣德团队的技术、市场和临床的良好反馈，金沙娱场城官网于2022年初投资企业2000万元。在华西医院牵头的全国11家顶尖心脏中心的联合研究下，圣德医疗自主研发、全球首创的经导管主动脉瓣膜置换产品Xcor™，以植入成功率100%、植入瓣中瓣0%、起搏器植入小于1%、术后即刻并发症发生率远低于进口和国内产品的成绩完成了全部可行性+确证性临床试验的患者入组，在仅仅6个月内完成了120例确证性临床入组，为全球心血管临床医生提供了具有扎实产品设计和临床证据的创新解决方案，也是圣德医疗的重要里程碑，为Xcor™瓣膜不远的将来完成产品注册和全国推广迈出了最关键的一步。
瓣膜性心脏病被普遍认为是继冠脉治疗后，心血管的下一个百亿级市场，圣德医疗开发的基于深度学习的瓣膜性心脏病辅助决策系统，能较好地降低医生手术规划的难度。从可行性临床试验到确证性临床试验入组完成，标志着Xcor™针对中国患者原创的支撑臂锚定和流出端释放设计得到了真实世界的进一步证实。
项目背景：
符合中国患者需求的原始创新
自2002年首例成功以来，经导管主动脉瓣置换术(TRANSCATHETER AORTIC VALVE REPLACEMENT，即TAVR) 已成为老年主动脉瓣狭窄(AORTIC STENOSIS，即AS) 患者的一线治疗手段。欧美国家相继颁布并更新了TAVR的指导性文件，中国TAVR近年也进入了快速、全面发展阶段。然而，依据中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病专业委员会《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识(2020更新版)》，我国TAVR候选患者与西方国家患者存在显著的流行病学特别是主动脉瓣病变结构的不同。因此，开发适合中国国情和中国患者特点的原创TAVR产品，而非简单应用海外产品来治疗中国的瓣膜疾病患者，在当下显得尤为重要。
图片来源：《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识(2020更新版)》
依据多中心专家反馈，中国目前数百万主动脉瓣疾病患者中存在股动脉直径普遍细于西方人群，且血管迂曲、钙化严重及横位心严重发生比率更高的特点，往往无法应用经股动脉产品完成TAVR手术；同时中国二叶畸形及重度钙化的患者数量远高于国外，此类型患者植入TAVR存在扩张不良、植入移位、并发症严重等问题，该部分患者占全部患者的比例在30%以上，因此，中国目前有相当多的“相对复杂”主动脉瓣疾病患者尚未有针对性的有效TAVR治疗产品。
全球创新：
结构贴合解决临床痛点
圣德医疗首款医疗器械产品Xcor™改变了目前市场上所有自膨支架通过径向支撑力锚定的机制，基于世界首创的结构贴合（form-fitting）理念，是目前全球唯一从流出端开始释放且通过创新支撑臂结构实现双锚定的经导管主动脉瓣膜系统，扩展了现有主动脉瓣产品的适应症人群的同时大大简化了手术操作和难度。
圣德医疗拥有全球唯一通过创新支撑臂结构实现双重锚定的瓣膜系统。市场上所有自膨支架均通过径向支撑力实现锚定，仅适用于简单狭窄病变患者，植入时对植入深度把握要求较高。Xcor™创新性地引入支撑臂技术，实现结构性贴合，能够实现瓣膜释放的精准深度，操作难度低，容错率高，并能够实现自中心调节功能，效果优于通过径向力锚定方式，因此瓣膜植入不受患者瓣环大小、钙化程度、入路优劣限制，几乎不可能移位，适应症覆盖简单狭窄病变及反流病变。
圣德医疗拥有全球唯一从升主动脉自上而下释放的可回收输送系统。市场上所有支架均先释放左心室端，再释放升主动脉端，释放时间长，操作难度大，“雨伞效应”容易出现瓣膜移位。Xcor提出独特的分阶段、可回收、自上而下的全新释放机理，提供”环上瓣”的稳定血液动力学特性和精准植入深度，避免血流冲击下瓣膜移位的风险，大大降低手术操作难度；防止瓣周漏的发生，降低并发症风险，达到最优的治疗效果。
临床成果：
速度与质量并重的高效临床
由四川大学华西医院副院长、心外科主任医师郭应强教授作为主要研究者的Xcor™注册临床研究历时12个月，在全国11家中心完成共130例Xcor™瓣膜植入。该项目于2022年5月20日完成首例临床应用（FIM）研究患者入组治疗，于2023年5月完成全部入组。尤其在扎实的产品学习优势、前期临床效果优秀和高效的团队配合下，仅仅6个月完成了120例确证性临床入组，更凸显出Xcor™瓣膜在临床终端极强的竞争力。
本次临床试验全部患者均为不适合接受常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄患者。术后患者心功能以及实验室指标得到普遍改善，核心指标（有效开口面积和平均跨瓣压差）显示患者血流动力学提升明显，且植入失败、植入瓣中瓣及重度瓣周漏、脑卒中、植入永久起搏器等主要心脑血管并发症显著低于现有披露数据的同类进口和国内产品，显示出较大的临床潜力。依照产品注册相关法规，最后一例入组患者随访一年后产品可提交注册，预计Xcor™瓣膜将于2024年二季度提交注册申请。
“科技行善，慈念为医”是圣德医疗的理念。圣德医疗长期致力于打造心脏瓣膜病创新诊断和器械技术产业化平台：通过结合中国患者需求和临床医生培训，以及对未来中国工程师产品设计的创新指导，将更多的中国的“智”造产品转化成临床医疗器械，打造拥有多款产品，以产、学、研、医相结合的心脏瓣膜植入医疗器械产业化平台。同时以全球化的视野统筹运营，为医生和患者提供国际一流品质的产品，助力中国微创医疗科技的进步。
